2024年1月底，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第五批委文件的决定》，对90个文件宣布失效，部分文件与目前卫生健康领域执法息息相关。本文将对与卫生健康执法有重要影响的失效文件进行解读、讨论，分析文件失效对卫生健康领域的影响，并尝试对后续卫生健康执法如何适用提供建议。
背景介绍
国家卫健委《宣布失效的第五批委文件目录》中共涉及90个文件（见附件），包括公共卫生、医疗监管、食品、保健品、化妆品等相关批复或通知，这些被宣布失效的文件，有些在执法实践中被经常引用，因此，无论是卫生健康民事主体，还是执法机构，都应该充分予以关注，关注这些文件失效后，其对于合规管理或行政执法会产生什么样的影响。
本文尝试对此进行讨论，以期抛砖引玉。
执法影响
一. 影响处罚种类
比如《卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复》（卫政法发〔2006〕237号）规定：“根据《医疗机构管理条例》第四十七条、第四十八条的规定，对医疗机构诊疗活动超出登记范围或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情节严重的，卫生行政部门可以根据实际情况吊销医疗机构相关诊疗科目的执业许可。”该批复失效后，对于情节严重应予吊销《医疗机构执业许可证》时，执法机构可能将不再选择吊销诊疗科目，而是直接吊销《医疗机构执业许可证》。
二. 改变法律适用
比如《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔2004〕224号）规定，“一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：……（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的”。
该批复失效后，对于“医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的”的定性和法律适用就可能存在争议，有以下四种观点：
第一、行为仍然可以认为构成未取得医疗机构执业许可证擅自执业。理由如下：一、参照《卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复》（卫监督发[2004]第312号）：“……医疗机构擅自变更执业地点的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理……”该批复尚处于有效范围，可供参考。二、从立法目的出发，出于医疗安全考虑，医疗机构设置对于场所及其所在的地点有特定的标准和要求。因此，医疗机构的审批部门会对符合条件的申请单位在其《医疗机构执业许可证》上明确登记医疗机构的执业地点，该许可的空间效力也仅限于其登记的执业地点，超出登记的执业地点，可以认为未取得医疗机构执业许可证擅自执业。
第二、行为构成诊疗活动超出登记范围。参照《卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复》（卫医发[1999]第584号）：“对违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十七条规定予以处罚。”但根据《医疗机构管理条例》，诊疗活动超出登记范围对应的违反条款涉及的内容为诊疗科目，而非执业地点。因此，该种理解属于对法律的扩大解释，执法风险较大。
第三、适用我国《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条，可以认为医疗机构违反法律规定，医疗质量管理制度、安全措施不健全。但也有人认为，该案由的兜底性较强，有其他更合适的法律适用，一般不建议选择该案由。
第四、适用地方规章。如《上海市医疗机构管理办法》第二十五条，医疗机构执业登记后，其经核准……地点……发生变更的，应当向原执业登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续。该办法第四十九条设置了处罚条款。鉴于该规章是地方法规，适用该规章可能造成全国执法不一致的情况。
至于执法实践中，在该批复失效以后，各执法机构将如何选择法律适用，仍然需要进一步观察。
三. 改变执法程序
比如《卫生部关于修改《卫生行政处罚程序》第二十九条的通知》（卫政法发〔2006〕68号）规定：“根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和卫生行政处罚工作的实际需要，经研究，对《卫生行政处罚程序》（1997年6月19日发布、卫生部令第53号）第二十九条修改如下：卫生行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级卫生行政机关批准。省级卫生行政机关需要延长时间的，由省级卫生行政机关负责集体讨论决定。”
四. 影响文书说理
五. 影响仍需评估
比如，《卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复》（卫政法发〔2005〕28号），《卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复》（卫政法发〔2007〕135号）。《卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复》（卫政法函〔2009〕54号）等。
这些委文件所规定的内容在实践中存在一定争议，将来，文件失效以后，如何理解和适用法律，目前尚没有较为统一的意见，有待进一步讨论，其影响也有待进一步评估。
附件
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作者系上海市联合律师事务所律师
